Kit de diagnóstico para dengue recebe registro da Anvisa

[Rio de Janeiro] – O Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) acaba de obter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para um novo kit diagnóstico. Trata-se do teste molecular ZDC (zika, dengue e chikungunya), com diferenciação na mesma reação sobre o tipo da dengue (1, 2, 3 ou 4). O teste inovador foi desenvolvido e produzido pelo IBMP – associação civil sem fins lucrativos, instituída mediante parceria entre a Fiocruz e o governo do Estado do Paraná. O teste molecular é realizado por meio da técnica PCR em tempo real, que possibilita o diagnóstico na fase inicial da infecção e poderá ser ofertado diretamente pela Fiocruz ao Ministério da Saúde.

O novo kit representa um avanço na capacidade diagnóstica, incorporando num mesmo teste a diferenciação entre os quatro tipos de dengue, além do zika e chikungunya, sendo fruto de pesquisa e desenvolvimento internos ao IBMP. Vários outros testes encontram-se em fase final para obtenção de registro – como malária, tracoma, febre amarela e hanseníase. Todos moleculares. Assim como este kit recém registrado, todos os desenvolvimentos de novos kits e produtos para a saúde alcançados pelo IBMP são disponibilizados à Fiocruz, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), com quem mantém estreita relação de cooperação tecnológica e produtiva, permitindo, mediante entendimentos com o Ministério da Saúde, que os novos produtos sejam fornecidos ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Trata-se de um avanço importante para enfrentar o desafio de buscar um diagnóstico mais preciso para essas arboviroses. O uso de métodos moleculares tem sido apontado como uma das principais ferramentas para esse tipo de diagnóstico devido a sua alta sensibilidade e especificidade, além de sua importância nos estudos epidemiológicos destinados as ações de vigilância e controle dessas doenças. O Kit ZDC Bemol tem como principais especificidades, além do diagnóstico diferencial dos vírus da zika, dengue (1, 2, 3 e 4) e chikungunya, a alta sensibilidade para a detecção de patógenos, metodologia confiável para o diagnóstico, precisão, especificidade e alto desempenho.

“Estamos entregando para a sociedade brasileira os testes mais avançados e completos disponíveis com a incorporação de tecnologia de ponta. A Fiocruz e o Ministério da Saúde têm se esforçado continuamente na oferta de soluções e tecnologias para o enfrentamento das arboviroses no Brasil”, ressaltou o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), Marco Krieger. Ele observou ainda que esta atuação integrada ocorre tanto com a utilização de novas e, em alguns casos, disruptivas tecnologias para o combate à transmissão vetorial, como também nos casos das soluções de diagnóstico. Nesse último campo, a instituição tem buscado de forma contínua ofertar e aprimorar produtos que estão sendo disponibilizados ao SUS.

“No campo do diagnóstico, temos desde os testes rápidos sorológicos discriminatórios para zika dengue e chikungunya, capazes de diferenciar infecções recentes de infecções mais antigas, assim como os testes moleculares, indicados para o diagnóstico na fase ativa da infecção através da identificação do RNA viral. Esse aprimoramento obtido permite incorporar aos testes já disponibilizados pela Fiocruz à capacidade de distinção dos sorotipos de dengue. Vale ainda salientar que outros importantes avanços estão sendo obtidos, como é o caso da otimização de processo de automação dos testes moleculares da Fiocruz na rede de laboratórios oficiais”, afirmou Krieger.

Kit

O diretor-presidente do IBMP, Pedro Barbosa,  informou que se trata do primeiro registro totalmente do IBMP. Ele ressaltou que o Kit ZDC Biomol é fruto de muito aprendizado. Não apenas do trabalho das equipes de pesquisa e desenvolvimento, mas do conjunto da organização. “Esse kit seguramente é o primeiro de muitas soluções novas que seguiremos entregando à sociedade. Existimos para entregar soluções em saúde e contribuir com o aumento do acesso da população a serviços e produtos de saúde de qualidade. Seja na produção e no desenvolvimento, temos aperfeiçoado nossa contribuição ao SUS e a saúde do país”, comemora Pedro Barbosa.

O IBMP investe sua capacidade científica no desenvolvimento de kits moleculares para diagnóstico e vem sendo reconhecido pelo trabalho que desenvolve para atender as demandas da área da saúde e para nacionalizar insumos utilizados no país, disponibilizando produtos nos mercados brasileiro e internacional. “Esse kit seguramente é o primeiro de muitas soluções novas que seguiremos entregando à sociedade. Muito em breve, novos serão submetidos a registro, como febre amarela, tracoma, malária e hanseníase, todos já concluídos pelas equipes de Desenvolvimento Tecnológico e entregues para a produção de lotes de consistência e entrega dos dossiês a Anvisa para registro”, conclui Pedro.

Fonte: Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) / Fiocruz Paraná

Responda

Your email address will not be published.