A Pfizer e a BioNTech devem enviar uma solicitação de autorização de uso emergencial da sua vacina contra Covid-19 para crianças de seis meses a 5 anos à Food and Drug Administration (FDA) nesta terça-feira, informou o Washington Post. A FDA é a agência regulatória dos EUA equivalente à Anvisa no Brasil.
As vacinas contra o coronavírus para essa faixa etária podem estar disponíveis já no final de fevereiro, sob um plano que levaria à potencial autorização de um regime de duas doses nas próximas semanas, informou o Post, citando pessoas informadas sobre a situação.
A reportagem diz que a FDA pediu às empresas que enviassem o pedido para que os reguladores pudessem começar a revisar os dados da proposta.
“A ideia é ir em frente e começar a revisão de duas doses”, disse a reportagem, citando uma das pessoas familiarizadas com a situação. “Se os dados se confirmarem na submissão, é possível dar início à vacinação de crianças meses antes do que se nada for feito até que os dados da terceira dose cheguem”.
Pfizer, BioNTech e FDA não responderam imediatamente aos pedidos de comentários da Reuters.
A Pfizer disse em janeiro que esperava até abril os resultados mais recentes de um ensaio clínico para crianças com menos de 5 anos, depois de alterar seu estudo para aplicar uma terceira dose a todos com menos de 5n anos pelo menos oito semanas após a última vacinação.
A empresa alterou o estudo porque crianças com idades entre 2 e 4 anos que receberam duas doses de três microgramas da vacina não tiveram a mesma resposta imune que uma dose maior da vacina gerou em crianças mais velhas.
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