A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (25), a liberação no Brasil do medicamento Tecovirimat e da vacina Jynneos/Imvanex, ambos contra a varíola dos macacos. Com o aval, o Ministério da Saúde poderá importar e usar os produtos no combate à doença no país.
A agência de saúde ressaltou que a dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao ministério e “terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”. Até esta quarta-feira (24), a pasta informou que o país confirmou 4.144 casos da varíola símia e uma morte em decorrência da doença.
Vacina com vírus enfraquecido
A vacina Jynneos (tal como é conhecida nos Estados Unidos) ou Imvanex (Europa) é composta pelo vírus vaccínia modificado da cepa Ankara. O produto fabricado na Dinamarca e na Alemanha é da empresa Bavarian Nordic, sendo destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
O imunizante tem prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C. O vírus da vacina, por estar em forma atenuada, não é capaz de se reproduzir e causar a doença em quem recebe a imunização. “O ciclo de replicação é bloqueado em um estágio muito tardio, o que garante que novos vírus não sejam gerados e liberados no corpo”, explica a Bavarian Nordic, em seu site.
Segundo a empresa, isso contribui para o perfil de segurança observados em vacinas com sua tecnologia de vírus atenuado, uma garantia demonstrada em mais de uma dúzia de estudos clínicos. Mais de 7,6 mil indivíduos, dos quais quase mil imunocomprometidos, foram vacinados nesses testes.
Cápsulas contra vírus
A autorização do medicamento Tecovirimat se refere ao seu uso oral em uma concentração de 200 mg, na forma de cápsula dura, com prazo de validade de 84 meses. A droga é indicada para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto que poderá ser importado ao Brasil é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa farmacêutica SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky. A companhia informa, em comunicado, que o remédio inibe a maturação do vírus que causa a varíola comum e outros poxvírus, impedindo a formação de um envelope viral.
“Na ausência desse envelope, as partículas virais permanecem dentro da célula e não podem se espalhar e infectar outras células”, descreve a SIGA, que conta que as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias e náuseas.
A decisão da Anvisa
A avaliação de ambos os produtos foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Anvisa, sendo que a decisão final aconteceu para os dois casos por unanimidade pela Diretoria Colegiada (Dicol) da agência.
Para a aprovação da vacina, foram examinados documentos apresentados pelo próprio Ministério da Saúde, a bula do imunizante, rótulo e o relatório de avaliação da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA).
Além disso, foram consideradas informações públicas emitidas pela agência do Reino Unido National Health Service (NHS) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que já havia recomendado o aval em 23 de julho, quando a OMS declarou a varíola dos macacos como uma emergência de saúde pública.
De acordo com a Anvisa, em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola comum e que, portanto, “é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção” pelo agente infeccioso. Porém, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do imunizante.
Já para permitir o remédio, a entidade também analisou relatórios da EMA, FDA, assim como a bula, dizeres de rotulagem, o parecer resumido da autorização de uso da agência europeia, e ainda o certificado de análise de controle de qualidade de lote.
A Anvisa considerou ainda o relatório de inspeção do local de produção emitido pelo órgão norte-americano, a instrução de uso e dados da literatura científica.
Conforme comunicado, Freitas destacou que o conhecimento prévio da agência sobre o medicamento permitiu a rápida conclusão do processo. A diretora pontuou ainda que o acesso ao fármaco pode salvar vidas e controlar os danos do vírus, especialmente em pacientes com maiores riscos.
Fonte: Revista Galileu
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