BRASÍLIA e RIO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira liberar a venda de testes rápidos de Covid-19 para que a população possa realizar o exame em casa, os chamados autotestes. As farmacêuticas ainda terão que pedir o registro dos produtos junto à agência, que dará prioridade nas análises.
A liberação foi solicitada pelo Ministério da Saúde diante a nova onda de casos de Covid com a chegada da variante Ômicron. A pasta vai incluir orientações sobre o uso dos produtos no “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
Na semana passada, diretores da agência sinalizaram de forma favorável à autorização de uso de autotestes no Brasil, mas adiaram a decisão sob a justificativa de falta de políticas públicas. Uma nova nota técnica foi enviada à Anvisa na noite de terça-feira.
A venda do produto será permitida em farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados, sendo proibida a oferta em outros sites na internet que não estejam autorizados. A agência informou que os primeiros produtos devem ser aprovados para comercialização em fevereiro.
A resolução da Anvisa sobre os requisitos para o uso do autoteste foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União na tarde desta sexta-feira. Assim, as empresas já podem pedir o registro para a comercialização do produto. Os pedidos feitos anteriormente estão indeferidos.
A relatora do processo, Cristiane Rose Jourdan, votou a favor da liberação. Ela argumentou que os autotestes já são usados em outros países, como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos. Em seu voto, citou a política de autoteste aperfeiçoada pelo Ministério da Saúde.
— Ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do antígeno SARS-Cov-2, como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão — destacou Cristiane Jourdan.
O voto da relatora foi seguido pelos diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Sousa Freitas.
O diretor Rômison Mota informou que o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, confirmou que um novo capítulo dedicado aos autotestes será incluído no PNE ainda nesta sexta-feira. Ele defendeu a liberação do produto, mas também fez algumas ressalvas.
— Reitero que o autoteste não realiza o diagnóstico, mas pode ser uma importante ferramenta para auxiliar na redução da transmissão da Covid -19 no país — afirmou Mota, destacando também que é fundamental acompanhar os preços praticados no mercado.
A Avisa concordou com o Ministério da Saúde para que o registro de resultados obtidos por meio de autotestes seja facultativo. Integrantes da pasta justificaram que o diagnóstico não é conclusivo e, por isso, a comunicação deve ser facultativa.
Na reunião, o diretor Alex Machado Campos ressaltou que os autotestes não devem ser usados como comprovação de resultado negativo em viagens internacionais, para fins de licença médica ao trabalho e também para realização de testes em terceiros.
A recomendação é que pacientes com resultado positivo para Covid-19 nos exames rápidos de antígeno que podem ser feitos em casa procurem as unidades de saúde para a confirmação. Segundo a Anvisa, o resultado positivo do autoteste por si só não será considerado caso positivo para o diagnóstico da doença.
Requisitos
Para comercialização, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que as empresas utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.
Outro ponto é que a empresa solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário para orientação da população. A empresa deve indicar também o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.
Como funcionam os autotestes
O autoteste para Covid-19 é um exame de antígeno realizado pela própria pessoa em sua casa. O resultado sai em cerca de 15 minutos. A rapidez pode ser explicada pelo mecanismo utilizado pelo teste para identificar ou não a presença do vírus nas amostras. O teste de antígeno busca proteínas características da superfície do coronavírus. Ele é composto por anticorpos que são capazes de identificar estas proteínas. Ao encontrá-las, o teste dá positivo.
Veja um passo a passo de como fazer os testes em casa.
Lave as mãos
As mãos precisam estar limpas para evitar a contaminação do teste. Lave abundantemente com sabonete.
Abra o kit
Com cuidado, abra o kit do autoteste e coloque seus itens sobre uma superfície plana e limpa. Cheque se todos os itens do kit estão presentes: o cotonete, a tira de testes, o líquido reagente, o tubo e a tampinha conta-gotas.
Inicie o teste
Abra o envelope do cotonete sem encostar no algodão. Incline levemente a cabeça para trás e introduza o cotonete em uma narina até sentir uma pressão. Gire o cotonete por cinco vezes. Repita o processo na outra narina. É normal sentir uma leve ardência.
Coloque a amostra na solução
Abra a embalagem da solução e despeje dentro do tubo destinado para este fim. Coloque o cotonete com a parte de algodão em contato com o líquido. Faça movimentos circulares. Antes de tirar o cotonete, aperte o tubo de modo a espremer o algodão para que todo o líquido saia dele.
Use a tira de testagem
Tampe o tubo com o líquido com o conta-gotas. Coloque o cotonete dentro da embalagem que ele veio. É nela que esse item deve ser jogado fora. Vire o tubo e pingue de três a quatro gotas no local indicado. Espere por cerca de 15 minutos.
Interpretando o resultado
A tira de testagem vem com duas letras: T e C.
Resultado positivo: Se após os 15 minutos parecer duas listras vermelhas (uma do lado de cada letra), o teste deu positivo e você está com Covid-19. É preciso fazer o isolamento social.
Resultado negativo: Se após os 15 minutos parecer apenas uma listra vermelha ao lado da letra C, o teste deu negativo e você pode não estar com Covid-19.
Resultado inválido: Se após os 15 minutos não aparecer nenhuma listra vermelha ou ela aparecer apenas ao lado da letra T, o teste está inválido e deve ser repetido em outro kit, seguindo todo o passo a passo novamente.
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