A Food and Drug Administration (FTD), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou uma injeção para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais que atualmente têm diabetes do mesmo tipo em estágio 2. O medicamento de Tzield (teplizumab-mzwv) se liga a certas células do sistema imunológico e retarda a progressão para o estágio 3 do diabetes tipo 1.
O diabetes tipo 1 é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca e destrói as células que produzem insulina. As pessoas com diagnóstico de diabetes tipo 1 têm aumento da glicose que requer aplicação de insulina (ou uso de uma bomba de insulina) para sobreviver e é preciso verificar seus níveis de açúcar no sangue regularmente ao longo do dia. A injeção de Tzield pode desativar as células imunes que atacam as células produtoras de insulina, enquanto aumenta a proporção de células que ajudam a moderar a resposta imune. Tzield é administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos.
A segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego, orientado a eventos e controlado por placebo com 76 pacientes que têm diabetes tipo 1 em estágio 2. No estudo, os pacientes receberam aleatoriamente Tzield ou um placebo uma vez ao dia por infusão intravenosa durante 14 dias. A primeira medida de eficácia foi o tempo desde a randomização até o desenvolvimento do diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3. Os resultados do estudo mostraram que, durante um acompanhamento médio de 51 meses, 45% dos 44 pacientes que receberam Tzield foram posteriormente diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3, em comparação com 72% dos 32 pacientes que receberam placebo. O tempo intermediário desde a randomização até o diagnóstico foi de 50 meses para os pacientes que receberam a injeção e 25 meses para aqueles que receberam placebo.
“A aprovação de uma terapia de primeira classe adiciona uma nova opção de tratamento importante para certos pacientes de risco. O potencial da droga para atrasar o diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”, disse John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade no Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA e Pesquisa, em comunicado.
Os efeitos colaterais mais comuns do remédio incluem diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, erupção cutânea e dor de cabeça. O uso, assim como outros medicamentos, vem com advertências e precauções, incluindo pré-medicação e monitoramento dos sintomas da Síndrome de Liberação de Citocina; risco de infecções graves; diminuição dos níveis de um tipo de glóbulo branco chamado linfócitos; risco de reações de hipersensibilidade; a necessidade vacinação adequadas à idade antes de iniciar o Tzield; assim como evitar o uso concomitante de vacinas vivas, inativadas e de mRNA com Tzield.
Fonte: O Globo
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