NOVA YORK — A Pfizer disse nesta terça-feira que a análise final de sua pílula antiviral contra a Covid-19 ainda mostrou eficácia de quase 90% na prevenção de hospitalizações e mortes em pacientes de alto risco, e dados laboratoriais recentes sugerem que a droga mantém sua eficácia contra a variante Ômicron de rápida disseminação do coronavírus.
A farmacêutica norte-americana disse no mês passado que o medicamento oral era cerca de 89% eficaz na prevenção de hospitalizações ou mortes quando comparado com o placebo com base em resultados provisórios em cerca de 1.200 pessoas. Os dados divulgados nesta terça-feira incluem mais 1.000 pessoas.
Ninguém no estudo que recebeu o tratamento Pfizer morreu, em comparação com 12 mortes entre os que receberam placebo.
Os comprimidos da Pfizer são tomados com o antiviral ritonavir mais antigo a cada 12 horas por cinco dias, começando logo após o início dos sintomas. Se autorizado, o tratamento será vendido como Paxlovid.
A Pfizer também divulgou dados iniciais de um segundo ensaio clínico mostrando que o tratamento reduziu as hospitalizações em cerca de 70% em cerca de 600 adultos de risco padrão.
— É um resultado impressionante — disse o diretor científico da Pfizer, Mikael Dolsten, em uma entrevista. — Estamos falando sobre um número impressionante de vidas salvas e hospitalizações evitadas. E, claro, se você implantar isso rapidamente após a infecção, provavelmente reduziremos a transmissão drasticamente.
Dolsten disse que espera autorização para uso em indivíduos de alto risco da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e de outras agências regulatórias em breve. Ele não acredita que será necessária uma reunião do painel consultivo da FDA.
— Estamos em diálogos regulatórios muito avançados com a Europa e o Reino Unido, e temos diálogos com a maioria das principais agências regulatórias em todo o mundo — disse Dolsten.
Atualmente, não há tratamentos antivirais orais para Covid-19 autorizados nos Estados Unidos.
A rival MSD solicitou autorização de uso emergencial de sua pílula antiviral molnupiravir. Mas essa droga apenas reduziu as hospitalizações e mortes em seu ensaio clínico de pacientes de alto risco em cerca de 30%.
Alguns cientistas também levantaram questões de segurança sobre o potencial de defeitos congênitos do medicamento da MSD, bem como preocupações de que ele poderia causar a mutação do vírus.
O medicamento da Pfizer funciona de maneira diferente. Faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da protease, usados atualmente para tratar HIV, hepatite C e outros vírus.
Dolsten disse que testes de laboratório recentes mostraram que a atividade contra a protease da variante Omicron é “tão boa quanto basicamente qualquer variante Sars-CoV-2 preocupante”.
A empresa disse que pode ter 180 mil cursos de tratamento prontos para serem enviados este ano e planeja produzir pelo menos 80 milhões a mais em 2022.
Dolsten disse que a Pfizer está procurando expandir ainda mais essa produção, já que novas variantes, como a recém-descoberta Ômicron, podem aumentar substancialmente a necessidade de antivirais. As vacinas atuais parecem ser menos eficazes na prevenção da infecção com Ômicron.
A Pfizer, que fabrica uma das principais vacinas contra a Covid-19 com a parceira alemã BioNTech, concordou em permitir que os fabricantes de genéricos forneçam versões do medicamento a 95 países de baixa e média renda por meio de um acordo de licenciamento com o grupo internacional de saúde pública Medicines Patent Pool (MPP). No entanto, Dolsten disse que para o próximo ano ele espera que a droga seja produzida principalmente pela Pfizer.
O governo dos EUA já garantiu 10 milhões de cursos do medicamento Pfizer por US $ 5,29 bilhões.
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