A FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, aprovou na quarta-feira a primeira pílula de microbiota fecal – semelhante ao que é conhecido como terapia de transplante fecal – para tratar a infecção pela bactéria Clostridioides difficile, uma das mais comuns e mortais em ambientes de saúde. A aprovação pode marcar o início de uma nova classe de terapêutica.
O novo tratamento consiste na administração de cápsulas, uma vez ao dia, por via oral, durante três dias consecutivos. Sua indicação é para a prevenção da recorrência da infecção em pessoas a partir de 18 anos de idade, que já tenham passado pela condição várias vezes.
Indivíduos que tiveram a condição uma vez tendem a ter outras, o que é conhecido como colite induzida por C. difficile recorrente. Acredita-se que a administração da microbiota fecal facilite a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios.
“A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal”, disse o médico Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
A pílula contém bactérias vivas e é fabricada a partir de matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados. Embora os doadores e as fezes doadas sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, a FDA alerta que o medicamento pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Também é possível que o produto contenha alérgenos alimentares.
Resultados de um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, com 183 pacientes mostraram que a recorrência da infecção nos voluntários tratados com a pílula, chamada Vowst, foi menor em comparação com os participantes tratados com placebo (12,4% em comparação com 39,8%). Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram inchaço abdominal, fadiga, constipação, calafrios e diarreia.
O trato intestinal humano contém milhões de microorganismos, muitas vezes chamados de “flora intestinal” ou “microbioma intestinal”. A C. difficile pode se multiplicar e liberar toxinas causando diarreia, dor abdominal e febre e, em alguns casos, falência de órgãos e morte.
Fatores que podem aumentar o risco do problema são idade acima de 65 anos, hospitalização, residência em casa de longa permanência, sistema imunológico enfraquecido e/ou história anterior de infecção pela bactéria.
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